Agencias regulatorias y fiscalización de los ensayos clínicos en América Latina
Por Pablo Bazerque


3 de Octubre - 2017 / También Investigación Clínica



Consideraremos algunos problemas de la realización de ensayos clínicos en América Latina especialmente américa del sur, debidos a la globalización de los mismos.

Los problemas a considerar son de los ensayos clínicos en América Latina.

  • REGULACIÓN: Es la norma; la ley, el decreto o la resolución que diferencia lo lícito de lo ilícito.
  • FISCALIZACIÓN: Es la vigilancia del cumplimiento: el “Enforcement”.

La Regulación

se ha perfeccionado notablemente desde la década de 1950. Aprendiendo de equivocaciones y abusos, y atropellos a los derechos humanos.
Código de Nüremberg - Declaración de Helsinki - Informe Belmont - BPC

Se ha llegado a consensos universales que América Latina ha incorporado como propios a partir de la década de 1990. A la que se agregan los ordenamientos jurídicos o legislaciones de cada país. OMS - Agencias Regulatorias - ICH - Comités de Ética

Pero sin la debida fiscalización, puede ser solamente un discurso.


El desafío es hacer que toda la investigación clínica realizada en América Latina cumpla en su práctica con todas las normas científicas y éticas elaboradas y aceptadas internacionalmente.


Dos objetivos son muy importantes en los Efectos Adversos:

  • La seguridad del paciente.
  • La fidelidad de los datos.

El estado debe cuidar especialmente la seguridad del paciente mediante un sistema eficiente y eso es lo que es necesario hacer en América Latina.


La Fiscalización

Es próxima, es LOCAL.

De lo más lejano a lo más próximo tenemos:

  • La autoridad regulatoria central.
  • La autoridad regulatoria regional y zonal.
  • La autoridad de los centros de salud.
  • Los comités de ética.


Bernardo Houssay decía que para hacer investigación hacían falta edificios, equipamiento e investigadores. Los edificios tardaban en construirse o adaptarse, el equipamiento, si había fondos, podía adquirirse relativamente rápido. Pero, lo que necesitaba más dinero, esfuerzo y especialmente mucho tiempo era la formación de los investigadores.


El trabajo primero y más arduo para una buena investigación clínica será la debida formación de los miembros de los equipos de investigación, de inspectores, de monitores, de miembros de los comités de ética, muy idóneos y capacitados para esas tareas. Sin esa base es imposible su realización.

Nuestra propuesta es:

  • Capacitar profesionales idóneos en investigación clínica para formar parte de los equipos de investigación, y de los encargados mediante un sistema eficiente de fiscalización.
  • Regular, fiscalizar y coordinar los comités de ética para que cumplan una función fiscalizadora de la realización de los protocolos que aprueban.
  • Lograr una mejor coordinación e interrelación entre los organismos reguladores centrales y los regionales y locales en los que se realiza la investigación clínica.

ANMAT

En la Argentina hay varias iniciativas alentadoras.

  • Una es la de coordinar la actividad de los ensayos clínicos mediante reuniones periódicas de los representantes regionales.
  • Otra es la I Jornada Nacional de Comités de Ética en Investigación, del Ministerio de Salud de la Nación. A la que concurrieron comités de ética de diferentes provincias del país con el objetivo de garantizar la máxima protección a las personas.

Pero, las más importantes son las regionales para implementar la fiscalización de los ensayos clínicos. Como por ejemplo Córdoba.

En el año 2002 mediante la RM 022/07 estructuraron los procedimientos operativos (PO) sobre acreditación, coordinación y supervisión de los Comités Institucionales de Ética de Investigación en Salud (CIEIS).

En la Provincia de Buenos Aires, luego de dos años, el Comité de Ética Central (CEC), acreditó 42 comités de ética, de 24 instituciones privadas y 18 públicas.

Acerca de

Pablo Mario Bazerque, PhD

  • Profesor Emérito Extraordinario del Departamento de Farmacología (UBA).
  • Presidente / Fundación para la Ética y la Calidad en la Investigación Clínica en Latinoamérica (FECICLA).
  • Ex Decano de la facultad de Odontología (UBA).
  • Ex Director Nacional de ANMAT (Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica), 1994-2001.
  • Ex Director de la Maestría en Investigación Clínica Farmacológica / Universidad Abierta Interamericana, Buenos Aires, 2003-2013.
  • Ex Miembro del Comité Directivo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.
  • Ex Presidente de la Farmacopea Argentina, 1998-2001.