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Formación o Mejora de Comités de Ética


Inicialmente reuniones con los responsables de la institución y/o del Comité. Luego:

  • Módulo 1: Capacitación de los miembros: Capacitación en metodología, ética y aspectos regulatorios, de entre 16 y 40 horas cátedra de duración de acuerdo a las áreas cubiertas por el curso. Se adjunta un modelo del programa.

  • Módulo 2: Desarrollo de los Procedimientos Operativos Estándar: Diseño de un manual de Procedimientos Operativos Estándar acorde a lo requerido por las Normas Locales e Internacionales y ajustado a las necesidades operativas del Comité. Los procedimientos a definir y los registros a implementar serán los identificados durante el proceso de escritura, en un intercambio dinámico con los miembros de la institución o del Comité. El objetivo es definir quién hace qué, cómo y cuándo para cada paso del proceso evitando superposición de funciones, delimitando responsabilidades y mostrando organización y previsibilidad.

  • Módulo 3: Entrenamiento en la tarea de evaluación: Entrenamiento práctico con revisión conjunta de protocolos, consentimientos, contratos, Brochure, IND Safety letters, entre otras y la preparación de las notas de evaluación de dichos documentos.

  • Módulo 4: Auditoría externa y plan de acción para su mejora.