12 de Junio - 2018
La ANMAT ha emitido la Disposición 2069 / 2018 con el objetivo de reglamentar las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos. El documento hace hincapié en todas las medidas necesarias para proteger la calidad del medicamento durante su almacenamiento y distribución.
Entendemos que esta reglamentación no sólo afecta a los distribuidores sino también a los fabricantes ya que el almacenamiento aplica también para los laboratorios farmacéuticos elaboradores. Los requerimientos definidos para el almacenamiento de productos farmacéuticos durante las distribución tienen que ser por lo menos equivalentes los requeridos para el fabricante.
Antecedentes
La fabricación de productos farmacéuticos se encuentra regulada intensamente debido a su impacto en la población. Puede establecerse, sin temor a equivocación, que la población receptora de medicamentos se encuentra en una situación mas vulnerable que la población sana. Por esta razón, la producción de medicamentos es una de las industrias más reguladas del mundo. La ANMAT con su regulación ha venido estableciendo los lineamientos de calidad en los últimos 25 años permitiendo el desarrollo de un ecosistema farmaceutico único en la región. Las BPF o Buenas Practicas de Fabricación se encuentran en permanente evolución y este documento lo refleja.
La disposición ANMAT 2069/2018 es un documento de referencia para laboratorios farmacéuticos y todas la cadena de distribución de medicamentos incluyendo distribuidoras, operadores logísticos y droguerías. En la misma se indican a través de 10 items los requerimientos mínimos para asegurar que el medicamento mantenga su calidad de origen:
- I. Gestion de Calidad
- II. Cadena legal de distribución
- III. Documentación
- IV. Personal
- V. Instalaciones y Equipos
- VI. Operaciones
- VII. Actividades contratadas
- VIII. Reclamos, devoluciones, retiros del mercado, sospechas de medicamentos ilegítimos
- IX. Autoinspecciones
- X. Transporte
