Cómo Biometría puede soportar un Enfoque de Monitoreo Basado en Riesgo para las guías ICH GCP E6 (R2)


26 de Febrero - 2018


Cómo Biometría puede soportar un Enfoque de Monitoreo Basado en Riesgo para las guías ICH GCP E6 (R2)

Las nuevas directrices #ICH #GCP han modificado los requisitos para #Quality Management, la responsabilidad del #CRO, #gestión del tratamiento, manejo de datos y mantenimiento de registros, monitoreo y falta de cumplimiento.

La fase clínica es la parte más compleja en un proceso de desarrollo de medicamentos y requiere una planificación, conducta y monitoreo eficientes para lograr la calidad deseada y obtener datos de estudio confiables para la presentación de normas.

Debido a que las complejidades en los ensayos clínicos han aumentado significativamente en los últimos años, el costo de monitoreo clínico y, a su vez, el costo de la administración de prueba han aumentado significativamente para cumplir con estrictos requisitos normativos que exigen una mayor calidad de datos y un mejor control de la seguridad del paciente.

La guía de la FDA para la industria y el documento de reflexión EMA alienta una mayor dependencia de las prácticas de monitoreo centralizadas, destacando el hecho de que los patrocinadores deben "focalizar" sus actividades de monitoreo in situ promoviendo la mitigación de riesgos y detección temprana de problemas para mejorar la calidad forma rentable.

Más importante aún, las directrices de ICH GCP E6 (R2) se aprobaron en diciembre y entrarán en vigencia en junio de 2017. Estas directrices representan la revisión más importante de los últimos 20 años que requiere que los Patrocinadores implementen un enfoque más basado en el riesgo y encuentren forma de ser más específico en sus actividades de monitoreo en el sitio.

Las nuevas pautas ICH GCP han modificado los requisitos para la gestión de calidad, la responsabilidad del CRO, la gestión de pruebas, el manejo de datos y el mantenimiento de registros, la supervisión y el incumplimiento.

Fuente: crosnt.com


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