5 de Diciembre - 2016
Les informamos que el día 30/11/2016 ICH puso a disposición pública las nuevas ICH-GCPs (E6-R2) que llegaron al Step 4 del proceso aprobatorio (aprobación por la asamblea) el día 9/11/2016 en la reunión realizada en Osaka, Japón.
Algunos de los nuevos temas incluidos son:
- Para el Investigador:
- La necesidad de supervisar y entrenar en el ensayo a sus equipos.
- El registro en cumplimiento de los estándares ALCOA.
- Para el Patrocinador:
- El requisito de implementar Sistemas de Gestión de Calidad incluyendo la gestión de riesgos.
- El monitoreo basado en riesgo.
- El uso del análisis de causa raíz para el manejo de los desvíos.
- La validación y uso de los sistemas electrónicos para mejorar la conducción, control y reporte de los ensayos.
Consideramos a estos cambios un avance auspicioso para la modernización de la investigación clínica de medicamentos.
Asimismo, la ICH (bajo su nueva denominación International Council for Harmonisation) durante el mes pasado ha incorporado como agencias regulatorias a miembros de la ANVISA y al Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) de Corea del Sur. Estas entidades se suman a las autoridades regulatorias fundadoras (FDA, Comisión Europea y Ministerio de Salud de Japón) a las que ya se habían sumado previamente Health Canada y Swissmedic.
Adicionalmente, se sumaron como observadores el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, el National Center for the Expertise of Drugs, Medical Devices and Equipment de Kazakhstan y el Medicines Control Council de Sudafrica.
Estos cambios demuestran que ICH ya se convirtió en una entidad global, líder mundial en la orientación de la industria del medicamento.
