Servicios

Servicios para Sitios de Investigación Clínica


Recursos Humanos Tercerizados

QUID le brinda a su organización la posibilidad de tercerizar con nosotros el personal altamente especializado necesario para:

  • El Manejo de los Procedimientos contables, administrativos y legales en investigación.
  • La Coordinación de estudios y el ingreso de datos.
  • El soporte regulatorio.

Sistemas de Gestión de Calidad para Sitios

Las actividades de Gestión de Calidad de QUID para los sitios de investigación se desarrollan en dos etapas.

ETAPA 1

  • Adaptación de la institución a los requisitos regulatorios de la investigación clínica y preparación de un Sistema de Gestión de Calidad en Investigación.

  • Adaptación e integración con Sistema de Gestión de Calidad según Normas ISO 9001 (sí el Centro cuenta con las mismas).

  • Diseño y desarrollo de Guías de trabajo y/o de Procedimientos Operativos Estándares (POEs).
    • El servicio incluye el diseño de un manual de POEs acorde a lo requerido por las Normas Locales e Internacionales y ajustado a las necesidades operativas del centro que se halle preparado para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en Investigación. Los procedimientos a definir serán los identificados durante el proceso de diagnostico. El objetivo es definir quien hace que, como y cuando para cada paso del proceso evitando superposición de funciones, delimitando responsabilidades y mostrando organización y previsibilidad.

  • Diagnóstico de situación: F.O.D.A.
    • Evaluación de debilidades y fortalezas, de oportunidades y amenazas del Centro.
    • Diseños de un plan de acción adaptado a los resultados obtenidos en el diagnóstico.

  • Diseño de la Unidad (descripción de funciones).
    • Diseño de una estructura que le permita garantizar la calidad del trabajo y optimizar el rendimiento del centro y el gerenciamiento de recursos.

  • Capacitación general y específica según la función de cada miembro del staff.
    • Diseñamos capacitaciones especificas acorde a las necesidades de nuestros clientes. La modalidad en estos casos es In Company. El servicio incluye entrenamiento metodológico y regulatorio en general y específico (por función). Se entregará un Certificado de participación en dichas sesiones de entrenamiento a fin de que sea debidamente documentado.

  • Formación y asesoramiento del Comité de Ética Institucional de acuerdo a las Buenas Prácticas Clínicas.
    • Inicialmente reuniones con los responsables de la institución y/o del Comité. Luego:
      • Módulo 1: Capacitación de los miembros: Capacitación en metodología, ética y aspectos regulatorios, de entre 16 y 40 horas cátedra de duración de acuerdo a las áreas cubiertas por el curso. Se adjunta un modelo del programa.
      • Módulo 2: Desarrollo de los Procedimientos Operativos Estándar: Diseño de un manual de Procedimientos Operativos Estándar acorde a lo requerido por las Normas Locales e Internacionales y ajustado a las necesidades operativas del Comité. Los procedimientos a definir y los registros a implementar serán los identificados durante el proceso de escritura, en un intercambio dinámico con los miembros de la institución o del Comité. El objetivo es definir quién hace qué, cómo y cuándo para cada paso del proceso evitando superposición de funciones, delimitando responsabilidades y mostrando organización y previsibilidad.
      • Módulo 3: Entrenamiento en la tarea de evaluación: Entrenamiento práctico con revisión conjunta de protocolos, consentimientos, contratos, Brochure, IND Safety letters, entre otras y la preparación de las notas de evaluación de dichos documentos.
      • Módulo 4: Auditoría externa y plan de acción para su mejora.

  • Planificación de Estrategias de comercialización.

  • Desarrollo del Folleto (Brochure) Institucional de difusión.

ETAPA 2

Implica el establecimiento y la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad permanente específico para la investigación clínica.

Este Sistema de Gestión de Calidad incluye las siguientes actividades:

  • Estrategias de Puesta a punto PRE- ESTUDIO para cada ensayo.
    • Manejo de los Procedimientos contables, administrativos y legales.
    • Revisión de los Procedimientos clínicos generales y específicos.
    • Reuniones internas de lanzamiento de estudios.

  • Diseño de la Unidad (descripción de funciones).
    • Gestión de los Desvíos/No conformidades.
    • Reentrenamientos.
    • Control de calidad/Monitoreo interno.
    • Revisión y asesoría en respuesta a las cartas de seguimiento de los Monitoreos externos.
    • Auditorías internas.
    • Preparación y respuesta a Auditorías e Inspecciones.


Certificación ISO 9001:2015

Si el sitio lo desea, QUID le brinda el soporte necesario para aplicar a la Certificación ISO 9001:2015 con los alcances que se decidan, incluyendo la Certificación en Investigación Clínica.

El cliente toma la decisión y nosotros acompañamos el proceso. Diseñamos sistemas de gestión de calidad acorde a las necesidades y tipo de organización, y en cumplimiento de los más altos estándares de calidad. Un miembro de nuestro equipo de trabajo, se dedica a la organización con el fin de entender los procesos, identificar las áreas donde se requieren mejoras y consolidar la interacción con los miembros del staff. De esta manera, actuamos como facilitadores en el diseño e implementación de un sistema de gestión a la medida del cliente. No vendemos “enlatados”. Asimismo, acompañamos el proceso de presentación ante las entidades certificadoras, hasta su resolución.


Entrenamientos en Investigación Clínica

Nuestros cursos están diseñados de acuerdo a los requerimientos de nuestros clientes, en temas tales como:

  • Regulaciones internacionales y locales.
  • Metodología de la Investigación Clínica.
  • Ética en Investigación Clínica.
  • Gestión de la Investigación Clínica.
  • Programa intensivo para Monitores.
  • Programa intensivo de entrenamiento del personal de sitio (centrado en las diferentes tareas que se realizan para la conducción de un ensayo).
  • Entrenamiento del personal pre-inspecciones de FDA/ANMAT.

Cada una de estas dos etapas y cada una de las actividades que en ellas la empresa ofrece, puede ser contratada separadamente.