Servicios

Servicios para la Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos y Productos Regulados


QUID - Contract Research Organization (CRO)

QUID brinda servicios de CRO, centrada en la gestión de los estudios que otras CRO no acostumbran gestionar (Fase I, Fase IV experimentales, estudios observacionales y registros, bioequivalencia, dispositivos médicos, iniciativas del investigador).

Nosotros definimos a QUID como una CRO "boutique" manejada y administrado por sus propios dueños.

Buscamos construir confianza en nuestro trabajo a través de:

  • Performance.
  • Flexibilidad.
  • Comunicación Abierta.

QUID – CRO es capaz de ofrecer los siguientes servicios para agregar valor donde más se necesita.

  • Revisión de la literatura y meta-análisis.
  • Planificación Estadística (estimación del tamaño de la muestra, aleatorización y los cálculos de potencia).
  • Desarrollo completo de Protocolo.
  • Diseño del CRF/eCRF (Formulario de Reporte de Casos/Formulario de Reporte de Casos electrónico).

Diseño de Estudios Clínicos y Escritura de Documentos Complementarios

  • Revisión de la literatura y meta-análisis.
  • Planificación Estadística (estimación del tamaño de la muestra, aleatorización y los cálculos de potencia).
  • Desarrollo completo de Protocolo.
  • Diseño del CRF/eCRF (Formulario de Reporte de Casos/Formulario de Reporte de Casos electrónico).

Etapa Regulatoria

QUID-CRO proporciona todos los procedimientos normativos y éticos necesarios para iniciar un estudio clínico.

  • Preparación del Archivo del estudio.
  • Presentación a Comité de Ética.
  • Presentación a la Agencia Reguladora local.

Servicios de Monitoreo

  • Visita de Pre-Estudio / Calificación.
  • Visita de Iniciación.
  • Monitoreo de Rutina.
  • Visita de cierre.
  • Co-monitoreo.

Gestión de Proyectos

Efectividad, conocimiento, experiencia, capacidad para el cumplimiento de los plazos, son algunas de las habilidades necesarias para la realización de ensayos clínicos. QUID-CRO le ofrece los siguientes servicios de acuerdo a las diferentes etapas de un ensayo clínico:

  • Pre-estudio
    • Recolección de Documentos.
    • Manejo de Aprobaciones regulatorias.
    • Entrenamiento del equipo del estudio.
    • Logística.
    • Importación y depósito de drogas.
    • Meetings de Investigadores.
    • Iniciación del Estudio.

  • Durante el estudio
    • Desarrollo del presupuesto del estudio con el objetivo de optimizar los recursos de un ensayo logrando respuesta rápida a un menor costo.
    • Identificación de los riesgos financieros, técnicos y legales para asegurar el éxito del estudio.
    • Seguimiento del progreso del Estudio.
    • Monitoreo de los objetivos durante la conducción del ensayo clínico.
    • Tareas administrativas.
    • Comunicación con el patrocinador.
    • Gestión de Datos de los estudios: Reconciliación y limpieza de las bases, para que los resultados reflejen la realidad de lo observado, evitando sesgos.
    • Análisis Estadístico: descriptivo, análitico, inferencial. Modelos predictivos y explicativos. Bioequivalencia.

Aseguramiento de Calidad

QUID puede cubrir todas las necesidades de un departamento de calidad de su empresa, pudiendo tercerizar con nosotros esta tarea.

  • Asesoramiento en Asuntos Regulatorios.
    • Asesoramiento sobre escritura de procedimientos Operativos Estandarizados (POEs).
    • Diseño, Planificación e Implementación de sistemas de calidad.
    • Diseño, Planificación e Implementación de planes de contingencia .

  • Gestión de POEs

  • Gestión de Riesgos
    • Esta gestión incluye la identificación de los riesgos, su evaluación (en robabilidad de ocurrencia, posibilidad de detección e impacto) su control(estableciendo los límites de tolerancia aceptables), y finalmente su posterior comunicación, revisión periódica cuando corresponda y reporte.

  • Auditorías BPC
    • Preparación, conducción y reporte de Auditorías locales e internacionales.
    • Auditorías in situ, de rutina y con causa.
    • Auditorías a laboratorios locales y centrales.
    • Auditorías internas de estudios, procesos y sistemas.
    • Auditorías independientes a centros de investigación.
    • Servicios de Co-auditoría (de acuerdo a las POEs de los patrocinadores e incorporando la experiencia y conocimientos en las regulaciones locales).
    • Asesoramiento en la identificación de investigadores certificados con experiencia y laboratorios acreditados.
    • Asesoramiento sobre selección de proveedores.
    • Visitas de selección de proveedores.
    • Preparación del sitio para inspección.

  • Auditorías de estudios pre-clínicos bajo normas BPL
    • Nuestro profundo conocimiento y experiencia en el campo de la Investigación pre clínica y clínica nos permite brindar este específico servicio en toda América Latina. Nos destacamos por nuestro conocimiento en la normativa de cada país y los estándares necesarios para ser una herramienta fundamental para patrocinadores.

Entrenamientos en Investigación Clínica

Nuestros cursos están diseñados de acuerdo a los requerimientos de nuestros clientes, en temas tales como:

  • Regulaciones internacionales y locales.
  • Metodología de la Investigación Clínica.
  • Ética en Investigación Clínica.
  • Gestión de la Investigación Clínica.
  • Programa intensivo para Monitores.
  • Programa intensivo de entrenamiento del personal de sitio (centrado en las diferentes tareas que se realizan para la conducción de un ensayo).
  • Entrenamiento del personal pre-inspecciones de FDA/ANMAT.

Redacción Médica

QUID-CRO elabora Protocolos, Formularios de Reporte de Casos (papel y electrónicos), Informes de Estudios, Historias Clínicas y artículos médicos. Nuestro personal calificado es capaz de hacerlos comprensibles, en cumplimiento con los lineamientos de las normas regulatorias internacionales y nacionales vigentes, de los requisitos editoriales de las revistas de salud y las expectativas de nuestros clientes.


Gestión de Estudios Bajo Normas BPL

QUID ayuda a desarrollar sus estudios no clínicos bajo normas BPL: evaluación de proveedores (incluyendo bioterios), diseño de los estudios en animales, asesoría para presentación a Comités de ética en investigación animal, capacitación del staff en las normas BPL nacionales e internacionales, e inspección bajo dichas normas.